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本文内容起源：国度药监局网站

一、医疗器械注册申请受理情况

整体情况：

2020年，国度药监局依职责共受理医疗器械

初次注册、一连注册和许可事项调换注册申请10579项，同比增长15.6%

按注册种类分辨：

医疗器械注册申请7102项，体表诊断试剂注册申请3477项。

分项情况：

1.境内第三类医疗器械注册受理情况
2.进口第二类医疗器械注册受理情况

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

二、医疗器械注册审批情况

2020年，国度药监局共核准医疗器械

初次注册、一连注册和调换注册9849项，与2019年相比注册核准总数量增长16.3%。

其中，初次注册1572项，与2019年相比削减8.9%。

一连注册5526项，与2019年相比增长22.7%。

许可事项调换2751项，与2019年相比增长22.8%。

2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。

近7年国度药监局核准医疗器械注册情况见图。

整体情况：

2020年，国度药监局核准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增长13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增长18%。

依照注册种类分辨：

医疗器械6296项，占全数医疗器械注册数量的64%；

体表诊断试剂3553项，占全数医疗器械注册数量的36%。

分项情况：

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

初次注册项目月度审批情况：

2020年，国度药监局共核准医疗器械初次注册1572项，月度审批情况如下：

具体核准种类种类分析：

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：

无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年一样。

其中医用成像器械从2019年的67项，增长到2020年的80项，增长约20%。

注册数量前五位的进口医疗器械，重要是：

口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增长到2020年的66项，增长约15.8%。

眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。

进口医疗器械国别情况

2020年，共有26个国度（地域）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品初次注册数量排前5位，

注册产品数量约占2020年进口产品初次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有降落。

从进口医疗器械代理人散布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口初次医疗器械数量最多，占全数进口

医疗器械数量的64.9%

境内第三类医疗器械省份分析

从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，有关注册人重要集中在沿海经济较蓬勃省份。

其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械初次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械初次注册数量的63%，与2019年相比略有降落。
三、创新医疗器械等产品注册审批情况

2020年，国度药监局依照《创新医疗器械出格审查法式》，《医疗器械优先审批法式》持续做好有关产品的审查工作，共收到创新医疗器械出格审批申请

197项，54项获准进入出格审查法式，收到优先申请22项，12项获准优先审批。

从2014年至2020年，国度药监局共核准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国度的4个企业。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全数已核准的99个创新医疗器械的81%。

（粉色数字为企业数量；紫色数字为产品数量）

四、其他注册治理情况

境内第二类医疗器械注册审批情况：

2020年，各省级药品监管部门共核准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增长74.2%。

其中，初次注册14407项，与2019年相比增长132%。

初次注册项目占全数境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项，去除应急审批项目，现实与2019年相比增长45.4%。

一连注册9182项，与2019年相比增长28.4%，占全数境内第二类医疗器械注册数量的31%；

许可事项调换注册6061项，与2019年相比增长65.9%，占全数境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。

境内第二类医疗器械分项注册情况如图。

从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10。ㄖ毕绞校注册的境内第二类医疗器械数量较多。

第一类医疗器械登记情况：

2020年，国度药监局依职责共办理进口第一类医疗器械登记数量1844项，与2019年相比增长33.3%。

全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械登记数量34644项，与2019年相比增长106.8%。

原文网址：http://www.gov.cn/xinwen/2021-02/18/content_5587491.htm